自今年3月國務(wù)院發(fā)布《推動大規(guī)模設(shè)備更新和消費品以舊換新行動方案》以來，已經(jīng)有28個省發(fā)布了關(guān)于此次大規(guī)模醫(yī)療設(shè)備更新升級的詳細(xì)指標(biāo)及具體實施方案。

醫(yī)療設(shè)備的更新改造，多數(shù)是指對于已經(jīng)超過一定使用年限的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備實行整機(jī)重新采購，也會有針對一些零部件進(jìn)行改造和升級。但是相比于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的整機(jī)替換，單獨只更換球管或者零部件等會有一定的合規(guī)風(fēng)險。

普愛DRX光機(jī)PLX8100

醫(yī)療設(shè)備因更換部件不當(dāng)，經(jīng)常會發(fā)生是否需要辦理變更注冊的爭議，甚至還存在整機(jī)被認(rèn)定為未依法注冊醫(yī)療器械的風(fēng)險。因大型醫(yī)療器械整機(jī)價格昂貴，一旦更換部件不當(dāng)后被認(rèn)定為未依法注冊，使用單位將受到巨額處罰。

以X光機(jī)為例，如果要改造它的一個零部件，要看這個部件對于整機(jī)是否是關(guān)鍵部件，比如X光球管就屬于關(guān)鍵部件。一旦X光機(jī)更換了不同的球管，就相當(dāng)于改變了預(yù)期用途，因此還需要重新注冊審評，時間至少需要18個月及以上。

X光機(jī)球管

而如果部件沒有改變預(yù)期用途、且不影響產(chǎn)品對于老化要求，則需要重做產(chǎn)品性能測試、電器安全測試、電磁兼容測試和生物相容性測試等。

為防范醫(yī)療設(shè)備“更新改造”過程中的合規(guī)風(fēng)險，首先需要遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好經(jīng)營流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)要做好進(jìn)貨查驗記錄，使用和經(jīng)營的醫(yī)療器械要符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求。再次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械落地使用，在價格申報、醫(yī)保準(zhǔn)入等方面構(gòu)建配套支持機(jī)制。